יפן עוברת לדיגיטליזציה במידע תרופות ומכשור רפואי: ניתוח

יפן ביצעה תיקון משמעותי לחוק התרופות והמכשור הרפואי בדצמבר 2019, במטרה לייעל את המסגרת הרגולטורית ולשפר את הגישה למידע על מוצרים. התיקון מאפשר החלפת עלוני מידע מודפסים מסורתיים בגרסאות אלקטרוניות עבור מגוון רחב של תרופות מרשם ומכשירים רפואיים ספציפיים, למעט תרופות הנמכרות ללא מרשם (OTC) ומכשירים רפואיים מסוימים המיועדים לצרכנים כלליים.

המעבר מתבצע באמצעות הכללת ברקוד GS1 על אריזות המוצרים, שאותו ניתן לסרוק באמצעות אפליקציית סמארטפון או לגשת אליו דרך אתר האינטרנט של הסוכנות לתרופות ומכשירים רפואיים (PMDA). בעלי אישורי שיווק (MAHs) מחויבים להעלות ולתחזק את מידע המוצר העדכני ביותר בפלטפורמה זו.

הכללת שגרתית של עלוני נייר באריזות מוצרים אלה הופסקה לאחר תקופת המעבר שהסתיימה ביולי 2023, אך בעלי רישום עדיין מחויבים לספק אותם לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לפי בקשה.

המטרה העיקרית של הנחיות אלה היתה לשפר את הנגישות למידע עדכני, אם כי תקני נגישות ספציפיים לפורמטים האלקטרוניים אינם מפורטים במפורש. שינוי חקיקתי זה מסמן מהלך משמעותי לקראת דיגיטליזציה של מידע על תרופות ומכשור רפואי ביפן, המשקף מגמה עולמית באימוץ מידע מוצרים אלקטרוני (ePI) לשיפור היעילות והנגישות.

מבוא: התפתחות מידע המוצר ביפן

מבחינה היסטורית, הנוהג הסטנדרטי להפצת מידע חיוני על תרופות ומכשירים רפואיים ביפן כלל הכללת עלוני נייר בתוך אריזת המוצר.

עלונים אלה שימשו כמקור עיקרי להנחיות לאנשי מקצוע בתחום הבריאות, ובמידה מסוימת, למטופלים בנוגע לשימוש בטוח ויעיל במוצרים אלה.

עם זאת, ההסתמכות על מידע מבוסס נייר הציגה מספר מגבלות מובנות. אתגר משמעותי אחד היה הקושי להבטיח שהמידע יישאר עדכני באופן עקבי, במיוחד לאור התיקונים התכופים הנדרשים על ידי ראיות קליניות מתפתחות ונתוני בטיחות.

מידע מיושן במחזור עלול להוביל להחלטות טיפול לא אופטימליות או לתופעות לוואי. יתר על כן, נפח עלוני הנייר שנוצרו מדי שנה העלה חששות סביבתיים לגבי בזבוז נייר וקיימות של נוהג זה.

מתוך הכרה במגבלות אלה והתאמה למגמה עולמית גוברת לקראת דיגיטליזציה בתחומים שונים, כולל שירותי בריאות ועניינים רגולטוריים, יפן החלה לחקור וליישם פתרונות דיגיטליים למידע על מוצרים.

לפני התיקון מדצמבר 2019, ה-PMDA כבר עשה צעדים בכיוון זה על ידי מתן הנחיות להנגשת עלונים לצרכן יפניים (JPI) בפורמטים דיגיטליים כמו SGML ומאוחר יותר XML עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות.

צעד זה הקל על הניהול האלקטרוני וההפצה של מידע לאנשי מקצוע רפואיים. התיקון מדצמבר 2019 מייצג התקדמות משמעותית בהתפתחות זו, הממסדת ומרחיבה את השימוש במידע אלקטרוני מעבר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות, כדי לכלול פוטנציאלית טווח רחב יותר של משתמשים על ידי החלפת עלוני נייר שגרתיים באריזות מוצרים.

התיקון מדצמבר 2019 לחוק התרופות והמכשירים הרפואיים

המסגרת החקיקתית המסדירה את האיכות, היעילות והבטיחות של תרופות ומכשירים רפואיים ביפן מוגדרת בעיקר על ידי "החוק להבטחת איכות, יעילות ובטיחות של מוצרים, כולל תרופות ומכשירים רפואיים".

במקור נחקק כחוק לענייני תרופות בשנת 1960, הוא עבר שינוי שם בשנת 2014 כדי לשקף את היקף התקנות המתרחב שלו כדי לכלול מכשירים רפואיים באופן מפורש יותר. התיקון מדצמבר 2019 לחקיקה מרכזית זו מתייחס באופן ספציפי לאופן שבו מסופק מידע על מוצרים עבור קטגוריות מסוימות של תרופות ומכשירים רפואיים.

פרטים נוספים והנחיות לגבי היישום המעשי של תיקון זה ניתנים באמצעות הודעות שונות שהונפקו על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) וסוכנות התרופות והמכשירים הרפואיים (PMDA). יש לציין שהודעת PSEHB/PSD מס' 0219-1, שהונפקה ב-19 בפברואר 2021, מציעה הסברים ספציפיים לגבי תקנת ה-e-IFU (הוראות שימוש אלקטרוניות) החדשה ומבהירה כיצד יש להעביר לבתי חולים מידע על בטיחות ויעילות של מכשירים.

חשוב לציין שמכשירים לשימוש ביתי, כגון עדשות מגע, אינם נכללים בהודעה ספציפית זו. האבולוציה המתמשכת של הנוף הרגולטורי, כפי שמודגם על ידי שינוי השם של החוק ב-2014 והתיקון שלאחר מכן ב-2019 שהתמקד בהעברת מידע דיגיטלי, מדגישה מחויבות מתמשכת להתאמה להתקדמות טכנולוגית ולצרכים מתפתחים בתחום הבריאות.

היקף התיקון: מוצרים מושפעים והחרגות

התיקון מדצמבר 2019 לחוק התרופות והמכשירים הרפואיים הוא בעל היקף מוגדר, החל על חלק ניכר מתרופות מרשם וקטגוריות ספציפיות של מכשירים רפואיים. עם זאת, החקיקה מוציאה במפורש סוגים מסוימים של מוצרים ממנדט זה. תרופות הנמכרות ללא מרשם (OTC) הן החרגה עיקרית אחת, כלומר לתרופות אלה, הזמינות לצרכנים ללא מרשם, ימשיכו לכלול עלוני מידע מנייר באריזות שלהן. בנוסף, חלק מהמכשירים הרפואיים המיועדים לצרכנים כלליים פטורים גם הם מהדרישה להחליף עלוני נייר בגרסאות אלקטרוניות.

ההבחנה עבור מכשירים רפואיים תלויה לעתים קרובות בנתיב הרכישה העיקרי שלהם.

מכשירים שנרכשים בדרך כלל על ידי צרכנים ישירות, ולא באמצעות מוסדות רפואיים או אנשי מקצוע בתחום הבריאות, אינם נכללים בדרך כלל במנדט העלון האלקטרוני. זה מצביע על הכרה בכך שלצרכנים המשתמשים בסוגים אלה של מוצרים עשויים להיות רמות שונות של גישה וידע דיגיטליים בהשוואה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות העוסקים באופן שגרתי במידע רפואי ותרופתי במסגרת מקצועית.

ההחרגה של תרופות OTC ומכשירי צריכה ספציפיים מצביעה על גישה מכוונת ופוטנציאלית הדרגתית לדיגיטליזציה של מידע על מוצרים. אסטרטגיה זו לוקחת ככל הנראה בחשבון אתגרים פוטנציאליים הקשורים לידע דיגיטלי וגישה בקרב הציבור הרחב למוצרים הזמינים בשימוש נרחב וללא הנחיות רפואיות מקצועיות. שמירה על עלוני נייר למוצרים נגישים אלה נועדה להבטיח שמידע חיוני יישאר זמין לאנשים שאולי אין להם גישה עקבית לפלטפורמות דיגיטליות או לאותה רמת נוחות עם אחזור מידע דיגיטלי כמו אנשי מקצוע בתחום הבריאות.

מנגנון למתן מידע אלקטרוני

התיקון מדצמבר 2019 קובע מנגנון ברור למתן מידע על מוצרים בפורמט אלקטרוני, תוך הסתמכות על שני מרכיבים עיקריים: ברקוד GS1 ואתר האינטרנט של PMDA.

א. תפקידו של ברקוד GS1:

מרכיב חיוני בגישה למידע מוצרים אלקטרוני הוא ברקוד GS1 המודפס על האריזה של תרופות ומכשירים רפואיים מושפעים.

ברקוד זה משמש כמפתח דיגיטלי, המאפשר למשתמשים לאחזר במהירות וביעילות את מידע המוצר הרלוונטי. המערכת ממנפת את טכנולוגיית GS1 Digital Link, המאפשרת את החיבור בין מספר פריט הסחר העולמי (GTIN) המקודד בברקוד לבין העלון האלקטרוני של המוצר המתארח באתר האינטרנט של PMDA.

בכדי לגשת למידע זה, משתמשים, כולל אנשי מקצוע בתחום הבריאות, יכולים להשתמש באפליקציה ייעודית לנייד, כגון "PI-navi" או "Tembun-Navi," בסמארטפונים או במכשירים ניידים אחרים שלהם כדי לסרוק את ברקוד GS1.

אפליקציה ניידת זו הפכה לזמינה במאי 2021, ומקלה על היישום המעשי של מערכת העלונים האלקטרוניים. הבחירה במערכת ברקוד GS1 מדגימה החלטה אסטרטגית להשתמש בתקן קיים ומוכר עולמי לזיהוי מוצרים. גישה זו מייעלת את תהליך היישום הן עבור יצרנים מקומיים והן עבור יצרנים בינלאומיים על ידי מינוף תשתית מבוססת והבטחת מידה מסוימת של יכולת פעולה הדדית בין שווקים שונים.

ב. גישה למידע דרך אתר האינטרנט של PMDA:

בנוסף לגישה מבוססת יישומים ניידים, מידע על מוצרים זמין גם באמצעות האתר הרשמי של PMDA. PMDA מארחת מערכת ייעודית לפרסום מידע בטיחותי, המשמשת כמאגר מרכזי עבור עלוני תרופות אלקטרוניים ומידע קשור על מוצרים. בעלי אישורי שיווק (MAHs) מחויבים על פי חוק להעלות ולתחזק באופן רציף את הגרסאות העדכניות ביותר של מידע המוצרים שלהם במערכת זו. הדבר מבטיח שאנשי מקצוע בתחום הבריאות ומשתמשים מורשים אחרים יכולים לגשת לפרטים העדכניים ביותר בנוגע לבטיחות, יעילות, מינון, ניהול ואמצעי זהירות הקשורים למוצרים.

יש לציין שאתר האינטרנט של PMDA מציע גישה לא רק לתוספי החבילות האלקטרוניים עצמם אלא גם למגוון מסמכים קשורים, כגון דוחות סקירה מקיפים שנערכו על ידי הסוכנות הרגולטורית.

שיטה כפולה זו של גישה, באמצעות יישום נייד באמצעות סריקת ברקוד וישירות דרך אתר האינטרנט של PMDA, משפרת את הנגישות הכוללת של מידע על מוצרים על ידי מענה להעדפות משתמשים מגוונות והתאמת תרחישים שונים שבהם שיטה אחת עשויה להיות נוחה או מעשית יותר מהשנייה. חלק מהמשתמשים עשויים להעדיף את המהירות והקלות של סריקת ברקוד עם מכשיר נייד, בעוד שאחרים עשויים לבחור לגשת למידע באמצעות דפדפן אינטרנט במחשב, במיוחד עבור סקירה מפורטת יותר או כאשר חבילת מוצרים אינה זמינה באופן מיידי.

ג. חובות של בעלי אישורי שיווק (MAHs):

האחריות ליישום מוצלח ותחזוקה שוטפת של מערכת עלוני המידע האלקטרוניים מוטלת באופן משמעותי על בעלי אישורי השיווק (MAHs) של מוצרי התרופות והמכשירים הרפואיים המושפעים.

גופים אלה מחויבים על פי חוק להעלות ולתחזק בחריצות את מידע המוצר העדכני והמדויק ביותר במערכת לפרסום מידע בטיחותי של אתר PMDA. הדבר כולל הבטחה שכל עדכונים או תיקונים למידע המוצר ישתקפו מיד בפלטפורמה האלקטרונית.

יתר על כן, MAHs נדרשים ליצור קישור חזק בין ברקוד GS1 המודפס על אריזת המוצר לבין מידע התווית המתאים הזמין באתר PMDA. הדבר מבטיח שסריקת הברקוד תפנה משתמשים בצורה מדויקת למידע המוצר הנכון והעדכני ביותר.

בכדי להקל על מעבר חלק ולהבטיח ציות מתמשך,הוטל על ה- MAHs להקים תהליכים פנימיים ועדכון נהלי התפעול הסטנדרטיים שלהם (SOPs) כדי ליישם ביעילות את דרישות התיוג האלקטרוני.

עבור מכשירים רפואיים ודיאגנוסטיקה חוץ גופית, שינוי משמעותי שהוכנס על ידי התיקון היה הדרישה החובה ל-MAHs לפרסם את העלונים שלהם באתר האינטרנט של PMDA, נוהג שלא נדרש באופן אוניברסלי לפני כן. כדי להבטיח את אספקת המידע האפקטיבית, MAHs צפויים גם להחזיק כוח אדם הולם ו-SOPs מוגדרים היטב, המכסים נהלים להפצת מידע, שיתוף פעולה עם מפיצים וניהול כל שינוי במידע המוצר.

שינוי זה באחריות כלפי MAHs לתחזוקת מידע מוצרים דיגיטלי מחייב יישום של מערכות פנימיות חזקות ותהליכי עבודה יעילים כדי להבטיח את הדיוק ועדכון המידע בזמן, במיוחד לאור הפוטנציאל לתיקונים תכופים בהתבסס על ממצאים קליניים חדשים ונתוני בטיחות.

ציר זמן המעבר ומצב נוכחי

אכיפת התיקון מדצמבר 2019 לחוק התרופות והמכשירים הרפואיים של יפן, המחייב את המעבר לעלוני מידע אלקטרוניים, החלה רשמית ב-1 באוגוסט 2021. בעקבות תאריך אכיפה זה, נקבעה תקופת מעבר של שנתיים כדי לאפשר לבעלי אישורי שיווק (MAHs) זמן מספיק להתאים את התהליכים שלהם ולעמוד באופן מלא בתקנות החדשות.

תקופת מעבר זו הסתיימה בסוף יולי 2023. מאז סיום מעבר זה, הופסקה הכללה שגרתית של עלוני מידע מנייר באריזת תרופות מרשם ומכשירים רפואיים מושפעים.

יש לציין שחברות תרופות מסוימות אימצו באופן יזום את המעבר למידע מוצרים אלקטרוני. אסטרהזנקה, למשל, דיווחה על השלמת המעבר שלה ל-ePI עבור כל התרופות שלה ביפן עד סוף 2022, הרבה לפני המועד הסופי שנקבע על ידי PMDA. ההשלמה המוצלחת של תקופת המעבר בת השנתיים על ידי תעשיית התרופות והמכשירים הרפואיים הרחבה יותר מצביעה על רמה משמעותית של ציות מ-MAHs ושינוי בסיסי בשיטה המבוססת למתן מידע על מוצרים ביפן. העובדה שעלוני נייר אינם עוד תוספת סטנדרטית בחבילות מוצרים מסמנת אימוץ נרחב של מערכת המידע האלקטרונית כאמצעי העיקרי להפצת פרטי מוצר חיוניים.

מתן עלוני נייר לפי בקשה

למרות המעבר הכולל לעלוני מידע אלקטרוניים, התיקון מדצמבר 2019 מכיר בצורך המתמשך בעותקים פיזיים של מידע על מוצרים בנסיבות ספציפיות.

בעלי אישורי שיווק (MAHs) נשארים מחויבים לספק עלוני נייר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לפי בקשתם.

בכדי למלא ביעילות בקשות אלה, MAHs נדרשים להקים מערכות ותהליכים פנימיים המבטיחים אספקה בזמן ויעילה של עלוני נייר בעת הצורך. יתר על כן, ההנחיות מציינות שיש לספק עלוני נייר למוסדות רפואיים ובתי מרקחת בעת המסירה הראשונית של מוצרים ובכל פעם שמידע המוצר עובר שינוי.

מספר חברות תרופות נקטו בצעדים יזומים כדי להבטיח עמידה בדרישה זו.

סאנופי יפן, למשל, הקימה צוות משימה רב תפקודי ייעודי לפיקוח על דיגיטליזציה של עלוני תרופות ויישמה מוקד טלפוני פנימי כדי לטפל בפניות ספציפיות ולהקל על בקשות לעלוני נייר מאנשי מקצוע בתחום הבריאות.

סעיף "נייר לפי דרישה" משקף גישה פרגמטית, המכירה בכך שלמרות שלגישה אלקטרונית יש יתרונות רבים, עדיין יש מצבים שבהם אנשי מקצוע בתחום הבריאות עשויים להעדיף או לדרוש עותק פיזי של מידע המוצר לעיון מיידי או עקב מגבלות בגישה דיגיטלית במסגרות קליניות מסוימות. שמירה על אפשרות זו מסייעת להבטיח שאנשי מקצוע בתחום הבריאות יוכלו לגשת באופן עקבי למידע חיוני על מוצרים באמצעות אמצעים מוכרים, ובכך לתמוך בבטיחות המטופלים וקבלת החלטות מושכלת.

קישורים רלוונטיים:

PMDA (סוכנות התרופות והמכשור הרפואי ביפן): https://www.pmda.go.jp/