תיוג אלקטרוני וטרנספורמציה דיגיטלית בתחום הבריאות

ציטוט: Nielsen, A. S. B., Mardov-Egvang, P., & Dave, S. K. (2023). תיוג אלקטרוני וטרנספורמציה דיגיטלית בתחום הבריאות. האגודה המקצועית לענייני רגולציה (RAPS).

סקירה

מאמר זה בוחן את המעבר מתיוג נייר מסורתי לעלוני מידע אלקטרוניים על מוצרים (ePILs) עבור תרופות מרשם ומכשירים רפואיים ברחבי העולם. המחקר מתמקד במדיניות רגולטורית באזורי מפתח כולל יפן, ברזיל, סינגפור, האיחוד האירופי (EU), ארצות הברית (ארה"ב), קנדה וטייוואן. אימוץ התיוג האלקטרוני משתנה בין מדינות, כאשר חלקן מציגות מערכות בוגרות בעוד שאחרות עדיין מפתחות מסגרות.

יוזמות גלובליות לסימון אלקטרוני

• יפן: חלוצה בתיוג אלקטרוני, יפן חייבה תיוג אלקטרוני לתרופות בשנת 2019. החל משנת 2023, תוספות אריזות נייר מבוטלות עבור תרופות מרשם, למעט תרופות ללא מרשם (OTC), כדי להפחית את ההשפעה על הסביבה.

• ברזיל: חוקקה חקיקה המחייבת קודי QR על אריזות תרופות, המאפשרת למשתמשים לגשת למידע דיגיטלי בקלות.

• האיחוד האירופי וארה"ב: אזורים אלה, המסווגים כאזורי Tier 2 (פיתוח מדיניות תוויות אלקטרוניות), בוחנים תוכניות פיילוט וסטנדרטים הרמוניים לאימוץ עלוני מידע אלקטרוניים.

• 
  

היתרונות של ePILs

• עדכונים מהירים יותר: עלוני מידע אלקטרוניים מבטיחים הפצה בזמן של עדכוני מוצר, במיוחד עבור בטיחות ויעילות.

• נגישות: פלטפורמות דיגיטליות הופכות מידע לזמין לקהל רחב יותר, כולל אנשי מקצוע בתחום הבריאות (HCP) ומטופלים.

• קיימות: החלפת נייר מפחיתה את ההשפעה על הסביבה, בהתאם ליעדי הקיימות העולמיים.

• 
  

אתגרים

• שונות רגולטורית: הבדלים בתקני הסימון האלקטרוני בין מדינות מעכבים את האימוץ העולמי.

• גישה לטכנולוגיה: הבטחת מטופלים ללא גישה לאינטרנט יכולים לאחזר מידע נחוץ נותרה דאגה.

• 
  

מסקנה

המחקר מדגיש את הפוטנציאל הטרנספורמטיבי של עלוני מידע אלקטרוניים בשיפור תקשורת הבריאות וקיימות סביבתית. היא מדגישה את הצורך בהרמוניה רגולטורית ובפתרונות חדשניים כדי לגשר על פערי גישה.